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Sonntag, 27. September 2020

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EU-Kommission arbeitet an Aufschiebung der EU-Medizinprodukte-Veordnung

Geltungsbeginn soll auf 2021 verschoben werden / MedicalMountains: Appelle haben Gehör gefunden

Die Europäische Kommission hat angekündigt, angesichts der Corona-Krise den Gültigkeitsbeginn der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, um ein Jahr verschieben zu wollen. Yvonne Glienke und Julia Steckeler, Geschäftsführerinnen der MedicalMountains, sind laut Pressemitteilung erleichtert: „Das ist der momentan einzig richtige Schritt. Eine andere Entscheidung wäre unter diesen Umständen nicht zu vertreten gewesen.“

Nach den bisherigen Planungen sind die Vorgaben der EU-MDR ab dem 26. Mai 2020 verbindlich anzuwenden. In den vergangenen Tagen mehrten sich in Medizintechnik-Unternehmen die Sorgen, dass aufgrund der Pandemie bis dahin noch erforderliche Schritte nicht mehr rechtzeitig vollzogen werden können. Ein Grund ist die Verfügbarkeit der „Benannte Stellen“ als Prüfinstanz.

Gibt es bislang ohnehin nur wenige nach EU-MDR notifizierte Benannte Stellen, hätte eine weitere Einschränkung ihrer Kapazitäten weiterreichende Folgen: Neue Medizinprodukte blieben ohne MDR-Zertifikat, Bestandsprodukte könnten nicht mehr rechtzeitig nach alter Rechtslage rezertifiziert werden – in beiden Fälle hätte ein Versorgungsengpass gedroht.

Stefan de Keersmaecker, Kommissionssprecher für Gesundheit, Lebensmittelsicherheit und Transport, gab nun bekannt, dass die EU-Kommission an einer Vorlage arbeite, die verbindliche Anwendung der EU-MDR um ein Jahr zu verschieben. Ein entsprechender Vorschlag soll bereits Anfang April vorgelegt werden. „Dies wird den Druck auf die nationalen Behörden und die Industrie verringern und es ihnen ermöglichen, sich voll und ganz auf dringende Prioritäten im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krise zu konzentrieren“, so de Keersmacker. Das Vorhaben wurde von Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides via Twitter zwischenzeitlich bekräftigt.

„Wir sind sehr froh, dass unsere Appelle in Brüssel Gehör gefunden haben“, sagen Yvonne Glienke und Julia Steckeler. „Nun gilt es, die Vorlage schnellstmöglich durch die Instanzen zu bringen“, denn EU-Parlament und Europäischer Rat müssten noch ihre Zustimmung geben, „Und es gilt, den Medizintechnik-Unternehmen die bestmögliche Unterstützung zukommen zu lassen, diese nie dagewesene Phase zu überstehen“, betonen die Geschäftsführerinnen.

Die Corona-Krise führe vor Augen, welchen Stellenwert die Branche habe und worauf es in den Medizintechnik-Unternehmen jetzt und in Zukunft ankomme: „Experten werden für die Entwicklung und Herstellung von überlebenswichtigen Medizinprodukten gebraucht, nicht für die Erstellung unzähliger Dokumente“, so Julia Steckeler. Es sei an der Zeit, die schleichende Überregulierung nicht nur in Bezug auf die EU-MDR kritisch zu hinterfragen, heißt es abschließend.

 

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