Zu den wiederverwendbaren chirurgischen Standard-Instrumenten, die nach der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) in die Risikoklasse Ir fallen, zählen beispielsweise Pinzetten. Also braucht es hierfür eine klinische Bewertung: Mit einem Gemeinschaftsprojekt hilft die MedicalMountains GmbH betroffenen Unternehmen, Zeit zu gewinnen und Kosten zu sparen.Foto: MedicalMountains

Im Zuge der neu­en Euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (EU-MDR) hält auch die neue Risi­ko­klas­se Ir Ein­zug. Eine der Her­aus­for­de­run­gen besteht dar­in, für die betrof­fe­nen Pro­duk­te eine kli­ni­sche Bewer­tung zu erstel­len: Die Medi­cal­Moun­tains unter­stützt laut Pres­se­mit­tei­lung mit dem Ange­bot einer her­stel­ler­über­grei­fen­den Lite­ra­tur­aus­wer­tung, die jetzt mit elf Unter­neh­men gestar­tet ist. Wei­te­re kön­nen noch hin­zu­sto­ßen.

In die Klas­se Ir fal­len künf­tig bei­spiels­wei­se Sche­ren und Pin­zet­ten, deren Leis­tung und Sicher­heit in der kli­ni­schen Bewer­tung dar­ge­legt wird. Die Erstel­lung ist nicht nur auf­wen­dig und teu­er, son­dern beson­ders zeit­kri­tisch: Im Mai 2020 sind die Vor­ga­ben der EU-MDR ver­bind­lich anzu­wen­den. Es gab zwar zahl­rei­che deut­sche Bemü­hun­gen, ana­log ande­rer Pro­dukt­klas­sen auch für die Klas­se Ir eine Über­gangs­frist zu bewir­ken, aber: „Es wird kei­ne Frist geben“, berich­tet Medi­cal­Moun­tains-Geschäfts­füh­re­rin Julia Ste­cke­ler, „die­se Aus­sa­ge aus Brüs­sel an uns ist ein­deu­tig.“

Zum Fak­tor Zeit kommt erschwe­rend hin­zu, dass es eine schier unüber­schau­ba­re Viel­falt an chir­ur­gi­schen Stan­dard-Instru­men­ten gibt und kli­ni­sche Daten hier­für bis­lang eher sel­ten erho­ben wur­den, sodass auf ande­re Quel­len zurück­ge­grif­fen wer­den muss. Hier setzt das Gemein­schafts­pro­jekt der Medi­cal­Moun­tains GmbH an: die her­stel­ler­über­grei­fen­de Lite­ra­tur­aus­wer­tung. Betei­ligt sind elf Medi­zin­tech­nik-Unter­neh­men und die Novi­ne­on CRO & Con­sul­ting Ltd. als Dienst­leis­ter.

Sie haben in meh­re­ren Vor­ge­sprä­chen drei Ir-Funk­ti­ons­grup­pen defi­niert, für die das Vor­ha­ben nun star­tet: „schneidende/trennende Instru­men­te“, „haltende/greifende Instru­men­te“ und „abhal­ten­de Instru­men­te“. Für die­se Grup­pen wer­tet Novi­ne­on Lite­ra­tur aus und stellt die so gewon­ne­nen Daten zur Ver­fü­gung. Die Kos­ten wer­den durch die Zahl der Part­ner geteilt: Je mehr dabei sind, des­to gerin­ger fällt der ein­zel­ne Anteil aus. Nach wie vor kön­nen sich Unter­neh­men anschlie­ßen.

Das Pro­jekt hat ein­mal mehr Vor­bild­cha­rak­ter, wie sich gemein­schaft­li­che Her­aus­for­de­run­gen auch gemein­schaft­lich lösen las­sen“, ist sich Julia Ste­cke­ler sicher. Mone­tä­re Ein­spa­run­gen sei­en sicher­lich ein nicht zu unter­schät­zen­der Vor­teil, wich­ti­ger sei jedoch, Res­sour­cen in den Unter­neh­men frei­zu­set­zen, die an ande­re Stel­le drin­gend benö­tigt wür­den – und sich neu­es wich­ti­ges Wis­sen ins Haus zu holen. „Wir hof­fen, dass die­ser Ansatz Schu­le macht, denn gera­de unter den momen­ta­nen Bedin­gun­gen bedeu­tet geteil­ter Auf­wand dop­pel­ten Nut­zen.“ In Pla­nung ist, wei­te­re Funk­ti­ons­grup­pen für Ir-Pro­duk­te zu defi­nie­ren, die die­sem Bei­spiel fol­gen.