Wer der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) Herr werden möchte, kann die Aspekte zunächst nur einzeln angehen. “Allzu leicht gerät dabei das Ganze aus dem Blick – obwohl jede noch so geringe Änderung unweigerlich Auswirkungen auf andere Bereiche eines Medizintechnik-Unternehmens hat”, heißt es dazu in einer Pressemitteilung der MedicalMountains AG.
Ein Ganztags-Symposium der MedicalMountains AG am 19. Juli in der Tuttlinger Stadthalle beleuchtet die Details der EU-MDR und fügt sie anschließend wieder zu einem Gesamtbild zusammen.
Risikomanagement, Technische Dokumentation, klinische Bewertung: Diese an sich schon eng verbundenen Begriffe verflechten sich im Zuge der EU-MDR noch intensiver. Hinzu kommen neue Produktklassen und sich ändernde Rollen bei den Wirtschaftsakteuren. In der Summe ein ganzes Paket an Herausforderungen, das bei dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ aufgefädelt wird.
Zu Gast sind ausgewiesene Experten, darunter Sarah Haake-Schäfer und Dr. Christian Münster von der Zeiss Meditec AG sowie Dr. Bassil Akra von der TÜV Süd Produkt Service GmbH. Sie werfen einen ebenso detaillierten wie umfassenden Blick auf die Verordnung und sich daraus ergebende Konsequenzen. Für Hersteller aus dem Tuttlinger Raum sind auch und besonders die Vorträge zur neuen Klasse Ir (Michael Herzog; Henke-Sass, Wolf GmbH) und der OEM/PLM-Konstellation (Harald Rentschler, mdc GmbH) von hoher Relevanz, da etablierte Geschäftsmodelle ins Wanken geraten.
Einige Unternehmen haben bereits die Reißleine gezogen und sich vom Markt verabschiedet. Darauf geht Dr. Martin Leonhard von der Karl Storz SE & Co. KG in seinem Impulsvortrag zu Beginn des Symposiums ein. Er zeigt unter dem Titel „Gleiches Recht für Alle – Heimische Medizinprodukte unter Druck“ auf, was Herstellern aus dem Tuttlinger Cluster zu schaffen macht.
Um Fragen an die Referenten zu richten, findet zum Abschluss eine Diskussionsrunde statt. Ebenso besteht in den Pausen die Gelegenheit, sich über drängende Fragen und Lösungsmöglichkeiten auszutauschen.
Anmeldungen zu dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ sind über die Adresse www.medicalmountains.de/RA_Symposium oder unter Telefon +49 7461 9697210 möglich.
