„Verordnung (EU) 2017/745“: Hinter dem unscheinbaren Begriff verbirgt sich eine Menge Mehraufwand für Medizintechnik-Unternehmen. Ein Symposium am 19. Juli beleuchtet die neuen Vorgaben aus der Perspektive der Regulatory Affairs – und des Tuttlinger Clusters. Foto: pm

Wer der neu­en Euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (EU-MDR) Herr wer­den möch­te, kann die Aspek­te zunächst nur ein­zeln ange­hen. „All­zu leicht gerät dabei das Gan­ze aus dem Blick – obwohl jede noch so gerin­ge Ände­rung unwei­ger­lich Aus­wir­kun­gen auf ande­re Berei­che eines Medi­zin­tech­nik-Unter­neh­mens hat”, heißt es dazu in einer Pres­se­mit­tei­lung der Medi­cal­Moun­tains AG.

Ein Ganz­tags-Sym­po­si­um der Medi­cal­Moun­tains AG am 19. Juli in der Tutt­lin­ger Stadt­hal­le beleuch­tet die Details der EU-MDR und fügt sie anschlie­ßend wie­der zu einem Gesamt­bild zusam­men.

Risi­ko­ma­nage­ment, Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on, kli­ni­sche Bewer­tung: Die­se an sich schon eng ver­bun­de­nen Begrif­fe ver­flech­ten sich im Zuge der EU-MDR noch inten­si­ver. Hin­zu kom­men neue Pro­dukt­klas­sen und sich ändern­de Rol­len bei den Wirt­schafts­ak­teu­ren. In der Sum­me ein gan­zes Paket an Her­aus­for­de­run­gen, das bei dem Sym­po­si­um „Regu­lato­ry Affairs unter den Gesichts­punk­ten der neu­en EU-MDR“ auf­ge­fä­delt wird.

Zu Gast sind aus­ge­wie­se­ne Exper­ten, dar­un­ter Sarah Haa­ke-Schä­fer und Dr. Chris­ti­an Müns­ter von der Zeiss Medi­tec AG sowie Dr. Bas­sil Akra von der TÜV Süd Pro­dukt Ser­vice GmbH. Sie wer­fen einen eben­so detail­lier­ten wie umfas­sen­den Blick auf die Ver­ord­nung und sich dar­aus erge­ben­de Kon­se­quen­zen. Für Her­stel­ler aus dem Tutt­lin­ger Raum sind auch und beson­ders die Vor­trä­ge zur neu­en Klas­se Ir (Micha­el Her­zog; Hen­ke-Sass, Wolf GmbH) und der OEM/­PLM-Kon­stel­la­ti­on (Harald Rent­sch­ler, mdc GmbH) von hoher Rele­vanz, da eta­blier­te Geschäfts­mo­del­le ins Wan­ken gera­ten.

Eini­ge Unter­neh­men haben bereits die Reiß­lei­ne gezo­gen und sich vom Markt ver­ab­schie­det. Dar­auf geht Dr. Mar­tin Leon­hard von der Karl Storz SE & Co. KG in sei­nem Impuls­vor­trag zu Beginn des Sym­po­si­ums ein. Er zeigt unter dem Titel „Glei­ches Recht für Alle – Hei­mi­sche Medi­zin­pro­duk­te unter Druck“ auf, was Her­stel­lern aus dem Tutt­lin­ger Clus­ter zu schaf­fen macht.

Um Fra­gen an die Refe­ren­ten zu rich­ten, fin­det zum Abschluss eine Dis­kus­si­ons­run­de statt. Eben­so besteht in den Pau­sen die Gele­gen­heit, sich über drän­gen­de Fra­gen und Lösungs­mög­lich­kei­ten aus­zu­tau­schen.

Anmel­dun­gen zu dem Sym­po­si­um „Regu­lato­ry Affairs unter den Gesichts­punk­ten der neu­en EU-MDR“ sind über die Adres­se www.medicalmountains.de/RA_Symposium oder unter Tele­fon +49 7461 9697210 mög­lich.