Welcher Risikoklasse kann oder muss ein bestimmtes Medizinprodukt zugeordnet werden? „Die regulatorischen Vorgaben lassen verschiedene Auslegungen zu und Hersteller bisweilen ratlos zurück“, heißt es in einer Pressemitteilung der MedicalMountains. Unterstützung bei der Entscheidungsfindung gebe der erstmals von MedicalMountains angebotene kostenfreie Klassifizierungs-Sprechtag mit Professor Dr. med. Michael D’Agosto am 29. Juni.
Von Gehhilfen über Verbandsmittel bis hin zu Herzschrittmachern und Magnetresonanztomographiesystemen: „Aktuell haben wir 22 Regeln, die das gesamte Spektrum abdecken sollen. Es ist ersichtlich, dass hier ein einfacher Algorithmus kaum anwendbar ist“, sagt D’Agosto. „Bei jeder Verordnung, Norm oder Leitlinie gibt es unterschiedliche mögliche Lesarten, also einen Interpretationsspielraum.“ Er sei dem Ruf an die Hochschule Furtwangen, Campus Tuttlingen gefolgt und habe zum Sommersemester 2021 die Professur für Medizintechnik, Schwerpunkt Produktzulassung inne, heißt es weiter.
Zuvor Leiter der Abteilung Clinical Affairs & Post-Market Surveillance bei der Karl Storz könne D’Agosto nachvollziehen, dass sich Medizintechnik-Unternehmen mit der Beurteilung ihrer Produkte schwertun könnten. „Die Klassifizierungsregeln haben zum Ziel, eine anwendungsbezogene, risikobasierte Einstufung zu ermöglichen“, erinnert er. Daher sollten angesichts dieses Erwägungsgrundes „bei Unsicherheiten angemessene Argumentationen entwickelt werden, um die Entscheidung überzeugend zu begründen.“
Sprechtag gut vorbereiten
Rückhalt auf diesem Weg könne der Klassifizierungs-Sprechtag leisten. Michael D’Agosto habe sich bereit erklärt, am 29. Juni zwischen 16 und 19 Uhr in jeweils 40-minütigen vertraulichen Einzelgesprächen offene Fragen mit den Teilnehmern zu erläutern und eine unverbindliche Einschätzung zu geben. „Wir freuen uns sehr über sein Engagement“, dankt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Die Expertise von Michael D’Agosto trägt mit Sicherheit dazu bei, die Regeln und Regularien besser zu verstehen und die eigenen Entscheidungsprozesse zu reflektieren.“
Dies bedürfe indes einer gewissen Vorarbeit seitens der Teilnehmer. „In erster Linie, so viele Informationen wie möglich über das Produkt bereitzustellen“, so Steckeler abschließend. „Je mehr bekannt ist, desto effektiver kann die Zeit genutzt werden.“
Info: Eine Aufstellung hilfreicher Daten ist unter www.medicalmountains.de/sprechtag_klassifizierung hinterlegt; über die Seite sind auch Anmeldungen zu dem online geplanten Sprechtag möglich.
