Sowohl bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als auch bei der Verordnung für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) sind Entwicklungen auszumachen, die im Branchen-Blick gehalten werden müssen: Am 7. März ordnet ein Online-MedTalk der MedicalMountains die erwartbaren Auswirkungen auf die Medizintechnik ein.
Prospekt der Woche
... zum Vergrößern und Durchblättern:Ziel sei laut Pressemitteilung, die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement zu stärken: Der Europäische Rat hat am 25. Januar die Verordnung 2020/0321 angenommen. „Die beispiellose Erfahrung der COVID-19-Pandemie hat aufgezeigt, dass die Union derzeit nur begrenzt in der Lage ist, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu koordinieren und deren Entwicklung zu erleichtern“, heißt es in dem bereits Ende 2020 vorgelegten Vorschlag der Europäischen Kommission.
Mit dem neuen Mandat soll die EMA unter anderem Notlagen in Bezug auf die öffentliche Gesundheit überwachen, Versorgungsengpässe abmildern und die Zulassung als kritisch angesehener Arzneimittel beschleunigen. Gleichzeitig fungiert die EMA als Sekretariat für Expertengremien gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR. Die Verordnung fordert die Einbeziehung dieser Gremien, um die Berichte Benannter Stellen zur klinischen Bewertung von implantierbaren Produkten der Klasse III und bestimmter aktiver Produkte der Klasse IIb im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens zu begutachten. Die Expertengremien als integraler Bestandteil der EU-MDR werden nun in eine bisher nur für Arzneimittel zuständige Behörde ausgelagert.
Das Stichwort „Bewertung“ schlägt den Bogen zum zweiten Schwerpunkt des MedTalks: HTA. Die neue EU-Verordnung über das Health Technology Assessment sieht erstmals obligatorische Bewertungen von bestimmten Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene vor. Darunter fallen beispielsweise Herzschrittmacher und Infusionspumpen, aber auch komplette medizinische und chirurgische Verfahren.
„Die Verordnungen kommen zwar aus zwei verschiedenen Richtungen, schlagen sich aber gerade bei Bewertungsverfahren in zentralen Bereichen der Medizintechnik nieder“, sagt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler über die Motivation zu dem MedTalk. „Daher ist es wichtig, die Entwicklungen paralleler Regelwerke zur EU-MDR zu analysieren und darzustellen, auf was sich Hersteller einstellen müssen.“
Den fachlichen Input geben Dr. Meike Kapp-Schwoerer und Dr. Jan Henning Martens von der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner in Freiburg. Sie hätten profunde Kenner der Materie und hätten bereits mehrfach komplexe Rechtsthemen der Medizintechnik anschaulich aufbereitet und vermittelt, heißt es abschließend.
Info: Der Online-MedTalk „Neues aus Brüssel – wichtige Updates für die Medizintechnik-Branche“ beginnt am 07. März um 17 Uhr. Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit unter https://medicalmountains.de/medtalk_ema_hta.
