Strukturen für die Medizintechnik schaffen, verbessern und ausbauen: Die MedicalMountains und die Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg wenden sich mit zwei Positionspapieren an die gesetzgebenden EU-Institutionen. Neben Anregungen zur Ausweitung von elektronischen Gebrauchsanweisungen sei die Bereitstellung eines funktionierenden MDR-Systems bis Ende Mai kommenden Jahres das vordringliche Anliegen, heißt es in einer gemeinsamen Pressemitteilung.
Als im April verkündet wurde, dass der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR um ein Jahr verschoben wird, sei die Erleichterung spürbar gewesen. Zum einen, weil Medizintechnik-Unternehmen sich dadurch ganz der akuten Corona-Krise widmen konnten. Zum anderen fehlten noch wesentliche MDR-Bausteine, ohne die kein reibungsloser Start gelingt – nun mehren sich die Befürchtungen, dass sich diese Situation 2021 wiederholen werde.
„Zum Stichtag 26. Mai 2020 wäre das System nicht genügend auf die Umsetzung der EU-MDR vorbereitet gewesen“, erinnern Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, und Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. „Diese Probleme bestehen leider weiterhin, werden durch die Folgen der Pandemie noch verschärft und allein durch einen neuen Geltungsbeginn nicht gelöst.“ Ganz oben auf der Prioritätenliste stehe eine ausreichende Anzahl an MDR-notifizierten Benannten Stellen.
Damit verbunden seien die Forderungen nach Übergangsregelungen für Unternehmen, die noch keine Benannte Stelle haben, sowie eine Duldung für Produkte, die in der „Zertifizierungs-Warteschleife“ hängen. Das System benötige eine Art Benannte-Stelle-Garantie für Unternehmen, Fristverbindlichkeit, geregelte Verwaltungsverfahren und eine transparente Kostenstruktur. In Bezug auf konkrete Umsetzungsvorgaben der EU-MDR fehlten noch immer Rechtsakte und Guidances.
Ebenso seien Expertengremien unbesetzt, die bei der Zertifizierung von implantierbaren Produkten der Klasse III sowie von bestimmten aktiven Produkten der Klasse IIb einbezogen werden. Angemahnt werde auch ein finaler Zeitplan für die Datenbank EUDAMED. Nationale Alleingänge für Übergangs-Systeme müssten unbedingt vermieden werden: „Hier ist eine EU-weite Lösung zu schaffen.“
Mit der EU-MDR wüchsen auch die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. Ob sie elektronisch vorliegen dürfen, darüber mache die EU-MDR jedoch keine Aussage. Diese Vorgaben seien in der Verordnung (EU) 207/2012 geregelt. „Fakt ist: Eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) verbessert die Anwender- und Patientensicherheit deutlich, beschränkt sich aber nur auf wenige Medizinprodukte“, betonen Thomas Albiez und Julia Steckeler. Sie unterstützten daher den Vorstoß, den Geltungsbereich zu erweitern und beispielsweise auch wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Risikoklasse Ir, die ausschließlich für die Verwendung durch Fachleute vorgesehen sind, zu berücksichtigen.
So könnten Nutzern die aktuellsten Informationen in ihrer bevorzugten Sprache zur Verfügung gestellt werden. Zudem bestehe die Möglichkeit, Video- und Audiodateien mit Bedienungs- und Handhabungsanweisungen einzubinden. „Für die sinnvolle Umsetzung der EU-MDR muss die Verordnung (EU) 207/2012 daher dringend modernisiert werden.“ Die Argumente dafür sind ebenfalls in einem Positionspapier zusammengefasst worden.
MedicalMountains und IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg sehen insbesondere bei der EU-MDR einen hohen Zeitdruck. Nicht allein mit Blick auf 2021. Der Geltungsbeginn sei zwar verschoben worden, nicht aber die rückwärtigen Fristen. „Es bleibt daher zu befürchten, dass sich 2024 der nächste Engpass abzeichnet“, wenn nicht jetzt die Weichen richtig gestellt werden, so Thomas Albiez und Julia Steckeler abschließend.
Die Positionspapiere zur Bereitstellung des MDR-Systems sowie zu elektronischen Gebrauchsanweisungen sind unter www.medicalmountains.de/positionspapiere abrufbar.
