Zum 26. Mai 2020 wird das bestehende Medizinproduktegesetz (MPG) durch das „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz“ abgelöst. Welche ergänzenden nationalen Vorschriften finden sich darin wieder – worauf haben sich Medizintechnik-Unternehmen nach jetziger Lage einzustellen? Darüber informiert MedicalMountains in einer Veranstaltung:
Diesen Fragen geht ein MedTalk am Donnerstag, 19. März 2020 um 17.30 Uhr im Innovations- und Forschungs-Centrum (IFC) in Tuttlingen mit Fachanwälten der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner aus Freiburg nach.
Die Bundesregierung hat vor Kurzem den Entwurf zu einem „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz“, kurz MPDG vorgelegt. In den Paragrafen sollen die Themen geregelt werden, die nicht von der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) umfasst sind. Dadurch kommen zusätzliche Anforderungen auf Medizinprodukte-Hersteller und andere Wirtschaftsakteure in Deutschland zu: Den Mitgliedsstaaten wird Spielraum zugestanden, eigene Regelungen einzuführen, sofern die EU-MDR dadurch nicht abgeschwächt wird.
Ein Beispiel für solche nationalen Besonderheiten ist der Medizinprodukteberater, der außer in Deutschland und Österreich in keinem anderen EU-Land zu finden ist.
Es gibt eine ganze Reihe weiterer Themen, die sich auf nationaler Ebene bewegen, in den MPDG-Entwurf Eingang gefunden haben und nun bei dem MedTalk beleuchtet werden. Dazu zählt unter anderem die künftige Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern und damit die Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).
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Nach der Verschiebung der Datenbank EUDAMED stellt sich auch die Frage nach zusätzlichen Registrierungspflichten und dem möglichen Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS). Ebenso gehen die Referenten auf den aktuellen Stand bei Straf- und Bußgeldvorschriften sowie die noch offenen Rechtsverordnungen ein. Letztere tangieren zum Beispiel die Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit.
Anmeldungen für den MedTalk sind online unter der Adresse www.medicalmountains.de/Medtalk_MPDG möglich.
