Wissen bedeutet Wettbewerbsvorteil

Medical Mountains informiert über neue Produktklasse Ir / Hürden Schritt für Schritt nehmen

Referent Arjan Stok vermittelte den Zuhörern aus der Medizintechnik-Branche anschaulich, auf was sie bei der neuen Produktklasse Ir zu achten haben.Foto: Medical Mountains

Auf gro­ße Reso­nanz stieß jüngst die Info­ver­an­stal­tung der Medi­cal Moun­ta­ins AG zur neu­en Medi­zin­pro­duk­te-Klas­se Ir, die mit der Euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (EU-MDR) Ein­zug hal­ten wird. Dar­über berich­tet ie Ver­ei­ni­gung in einer Pres­se­mit­tei­lung:

Refe­rent Arjan Stok stell­te in Tutt­lin­gen die wich­tigs­ten Ände­run­gen vor. Eine dem­nächst erschei­nen­der „Schritt-für-Schritt-Leit­fa­den“ soll den betrof­fe­nen Unter­neh­men beim Umstieg Struk­tur und Sicher­heit geben.

Mai 2020: Die­ses Datum haben die meis­ten Medi­zin­tech­nik-Unter­neh­men bereits ver­in­ner­licht. Die Euro­päi­sche Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung wird in Gän­ze grei­fen, und bis dahin müs­sen eini­ge Haus­auf­ga­ben erle­digt sein. Vor allem bei jenen, deren Pro­duk­te künf­tig unter die Klas­se Ir fal­len. Nach der der­zei­ti­gen Defi­ni­ti­on steht die Klas­se I (römisch eins) für Pro­duk­te mit gerin­gem Risi­ko, also für gerin­ge Ein­grif­fe oder unkri­ti­schem Haut­kon­takt. Das „r“ bedeu­tet „reus­able“, der Gesamt­be­griff „wie­der­ver­wend­ba­re chir­ur­gi­sche Instru­men­te“. Pro­duk­te, wie sie im Tutt­lin­ger Clus­ter in gro­ßer Zahl her­ge­stellt wer­den.

Die Crux: Wäh­rend bestehen­de Pro­dukt­klas­sen mit Über­gangs­fris­ten über Mai 2020 hin­aus rech­nen kön­nen, ist für die neue Pro­dukt­klas­se Ir der­zeit kei­ne „Gna­den­frist“ vor­ge­se­hen. Sämt­li­che betrof­fe­nen Instru­men­te müs­sen das geän­der­te Bewer­tungs­ver­fah­ren bis zum Stich­tag durch­lau­fen haben. Arjan Stok ver­mit­tel­te den mehr als 60 Zuhö­rern anschau­lich, wor­auf dabei zu ach­ten ist: ange­fan­gen bei der ver­pflich­ten­den CE-Kenn­zeich­nung samt Kenn­num­mer über die umfang­rei­che Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on bis hin zur Fra­ge, wel­che Rol­le Händ­ler künf­tig spie­len wer­den.

Als wäre der Mehr­auf­wand nicht schon genug, gesellt sich noch ein dro­hen­der Eng­pass bei den Benann­ten Stel­len hin­zu. Sie müs­sen in den Pro­zess ein­ge­bun­den wer­den, aber längst nicht alle haben eine Neu-Benen­nung für die EU-MDR bean­tragt. Und falls doch, fällt eine Ent­schei­dung dar­über vor­aus­sicht­lich erst 2019. Somit könn­te es für Klas­se-Ir-Bewer­tungs­ver­fah­ren bis 2020 knapp wer­den, erin­ner­te Arjan Stok.

Medi­cal Moun­ta­ins wer­de sei­nen Sitz im Natio­na­len Arbeits­kreis zur Imple­men­tie­rung der neu­en Euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (NAKI) nut­zen, um sich für eine Frist­ver­län­ge­rung stark­zu­ma­chen. Unab­hän­gig davon, ob die­ser Auf­schub gewährt wer­de oder nicht, riet Arjan Stok, bei der Umset­zung kei­ne Zeit zu ver­lie­ren.

Gleich­wohl konn­te der Refe­rent der EU-MDR auch Posi­ti­ves abge­win­nen. Die erwei­ter­ten Anfor­de­run­gen an die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on sorg­ten bei­spiels­wei­se dafür, dass Zulas­sungs­ver­fah­ren für eini­ge Ziel­län­der schon so gut wie erfüllt sei­en. Und nicht zuletzt müss­ten sich Her­stel­ler auf allen Kon­ti­nen­ten an die Ver­ord­nung hal­ten, woll­ten sie auf den euro­päi­schen Markt aktiv blei­ben – also auch die Kon­kur­renz aus Asi­en. Umso mehr sei das Wis­sen um das rich­ti­ge Vor­ge­hen (Markt-)Macht: „Es ist ein Wett­be­werbs­vor­teil, dass wir hier das Clus­ter haben und eine Orga­ni­sa­ti­on wie Medi­cal Moun­ta­ins“, beton­te Arjan Stok.

Und den Wor­ten fol­gen wei­te­re Taten. Der­zeit berei­tet Medi­cal Moun­ta­ins einen „Schritt-für-Schritt-Leit­fa­den“ für die Umstel­lung auf die Klas­se Ir vor. Dar­in wer­den aktu­el­le und künf­ti­ge Anfor­de­run­gen gegen­über­ge­stellt, sodass sich Unter­schie­de im Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren auf einen Blick erken­nen las­sen. Mit­te Febru­ar wird das Werk voll­stän­dig vor­lie­gen und erhält­lich sein.