Wissen bedeutet Wettbewerbsvorteil

Medical Mountains informiert über neue Produktklasse Ir / Hürden Schritt für Schritt nehmen

Referent Arjan Stok vermittelte den Zuhörern aus der Medizintechnik-Branche anschaulich, auf was sie bei der neuen Produktklasse Ir zu achten haben.Foto: Medical Mountains

Auf gro­ße Resonanz stieß jüngst die Infoveranstaltung der Medical Mountains AG zur neu­en Medizinprodukte-Klasse Ir, die mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) Einzug hal­ten wird. Darüber berich­tet ie Vereinigung in einer Pressemitteilung:

Referent Arjan Stok stell­te in Tuttlingen die wich­tigs­ten Änderungen vor. Eine dem­nächst erschei­nen­der „Schritt-für-Schritt-Leitfaden“ soll den betrof­fe­nen Unternehmen beim Umstieg Struktur und Sicherheit geben.

Mai 2020: Dieses Datum haben die meis­ten Medizintechnik-Unternehmen bereits ver­in­ner­licht. Die Europäische Medizinprodukteverordnung wird in Gänze grei­fen, und bis dahin müs­sen eini­ge Hausaufgaben erle­digt sein. Vor allem bei jenen, deren Produkte künf­tig unter die Klasse Ir fal­len. Nach der der­zei­ti­gen Definition steht die Klasse I (römisch eins) für Produkte mit gerin­gem Risiko, also für gerin­ge Eingriffe oder unkri­ti­schem Hautkontakt. Das „r“ bedeu­tet „reus­able“, der Gesamtbegriff „wie­der­ver­wend­ba­re chir­ur­gi­sche Instrumente“. Produkte, wie sie im Tuttlinger Cluster in gro­ßer Zahl her­ge­stellt wer­den.

Die Crux: Während bestehen­de Produktklassen mit Übergangsfristen über Mai 2020 hin­aus rech­nen kön­nen, ist für die neue Produktklasse Ir der­zeit kei­ne „Gnadenfrist“ vor­ge­se­hen. Sämtliche betrof­fe­nen Instrumente müs­sen das geän­der­te Bewertungsverfahren bis zum Stichtag durch­lau­fen haben. Arjan Stok ver­mit­tel­te den mehr als 60 Zuhörern anschau­lich, wor­auf dabei zu ach­ten ist: ange­fan­gen bei der ver­pflich­ten­den CE-Kennzeichnung samt Kennnummer über die umfang­rei­che Technische Dokumentation bis hin zur Frage, wel­che Rolle Händler künf­tig spie­len wer­den.

Als wäre der Mehraufwand nicht schon genug, gesellt sich noch ein dro­hen­der Engpass bei den Benannten Stellen hin­zu. Sie müs­sen in den Prozess ein­ge­bun­den wer­den, aber längst nicht alle haben eine Neu-Benennung für die EU-MDR bean­tragt. Und falls doch, fällt eine Entscheidung dar­über vor­aus­sicht­lich erst 2019. Somit könn­te es für Klasse-Ir-Bewertungsverfahren bis 2020 knapp wer­den, erin­ner­te Arjan Stok.

Medical Mountains wer­de sei­nen Sitz im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neu­en Europäischen Medizinprodukteverordnung (NAKI) nut­zen, um sich für eine Fristverlängerung stark­zu­ma­chen. Unabhängig davon, ob die­ser Aufschub gewährt wer­de oder nicht, riet Arjan Stok, bei der Umsetzung kei­ne Zeit zu ver­lie­ren.

Gleichwohl konn­te der Referent der EU-MDR auch Positives abge­win­nen. Die erwei­ter­ten Anforderungen an die Technische Dokumentation sorg­ten bei­spiels­wei­se dafür, dass Zulassungsverfahren für eini­ge Zielländer schon so gut wie erfüllt sei­en. Und nicht zuletzt müss­ten sich Hersteller auf allen Kontinenten an die Verordnung hal­ten, woll­ten sie auf den euro­päi­schen Markt aktiv blei­ben – also auch die Konkurrenz aus Asien. Umso mehr sei das Wissen um das rich­ti­ge Vorgehen (Markt-)Macht: „Es ist ein Wettbewerbsvorteil, dass wir hier das Cluster haben und eine Organisation wie Medical Mountains“, beton­te Arjan Stok.

Und den Worten fol­gen wei­te­re Taten. Derzeit berei­tet Medical Mountains einen „Schritt-für-Schritt-Leitfaden“ für die Umstellung auf die Klasse Ir vor. Darin wer­den aktu­el­le und künf­ti­ge Anforderungen gegen­über­ge­stellt, sodass sich Unterschiede im Konformitätsbewertungsverfahren auf einen Blick erken­nen las­sen. Mitte Februar wird das Werk voll­stän­dig vor­lie­gen und erhält­lich sein.