Auf große Resonanz stieß jüngst die Infoveranstaltung der Medical Mountains AG zur neuen Medizinprodukte-Klasse Ir, die mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) Einzug halten wird. Darüber berichtet ie Vereinigung in einer Pressemitteilung:
Referent Arjan Stok stellte in Tuttlingen die wichtigsten Änderungen vor. Eine demnächst erscheinender „Schritt-für-Schritt-Leitfaden“ soll den betroffenen Unternehmen beim Umstieg Struktur und Sicherheit geben.
Mai 2020: Dieses Datum haben die meisten Medizintechnik-Unternehmen bereits verinnerlicht. Die Europäische Medizinprodukteverordnung wird in Gänze greifen, und bis dahin müssen einige Hausaufgaben erledigt sein. Vor allem bei jenen, deren Produkte künftig unter die Klasse Ir fallen. Nach der derzeitigen Definition steht die Klasse I (römisch eins) für Produkte mit geringem Risiko, also für geringe Eingriffe oder unkritischem Hautkontakt. Das „r“ bedeutet „reusable“, der Gesamtbegriff „wiederverwendbare chirurgische Instrumente“. Produkte, wie sie im Tuttlinger Cluster in großer Zahl hergestellt werden.
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Die Crux: Während bestehende Produktklassen mit Übergangsfristen über Mai 2020 hinaus rechnen können, ist für die neue Produktklasse Ir derzeit keine „Gnadenfrist“ vorgesehen. Sämtliche betroffenen Instrumente müssen das geänderte Bewertungsverfahren bis zum Stichtag durchlaufen haben. Arjan Stok vermittelte den mehr als 60 Zuhörern anschaulich, worauf dabei zu achten ist: angefangen bei der verpflichtenden CE-Kennzeichnung samt Kennnummer über die umfangreiche Technische Dokumentation bis hin zur Frage, welche Rolle Händler künftig spielen werden.
Als wäre der Mehraufwand nicht schon genug, gesellt sich noch ein drohender Engpass bei den Benannten Stellen hinzu. Sie müssen in den Prozess eingebunden werden, aber längst nicht alle haben eine Neu-Benennung für die EU-MDR beantragt. Und falls doch, fällt eine Entscheidung darüber voraussichtlich erst 2019. Somit könnte es für Klasse-Ir-Bewertungsverfahren bis 2020 knapp werden, erinnerte Arjan Stok.
Medical Mountains werde seinen Sitz im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (NAKI) nutzen, um sich für eine Fristverlängerung starkzumachen. Unabhängig davon, ob dieser Aufschub gewährt werde oder nicht, riet Arjan Stok, bei der Umsetzung keine Zeit zu verlieren.
Gleichwohl konnte der Referent der EU-MDR auch Positives abgewinnen. Die erweiterten Anforderungen an die Technische Dokumentation sorgten beispielsweise dafür, dass Zulassungsverfahren für einige Zielländer schon so gut wie erfüllt seien. Und nicht zuletzt müssten sich Hersteller auf allen Kontinenten an die Verordnung halten, wollten sie auf den europäischen Markt aktiv bleiben – also auch die Konkurrenz aus Asien. Umso mehr sei das Wissen um das richtige Vorgehen (Markt-)Macht: „Es ist ein Wettbewerbsvorteil, dass wir hier das Cluster haben und eine Organisation wie Medical Mountains“, betonte Arjan Stok.
Und den Worten folgen weitere Taten. Derzeit bereitet Medical Mountains einen „Schritt-für-Schritt-Leitfaden“ für die Umstellung auf die Klasse Ir vor. Darin werden aktuelle und künftige Anforderungen gegenübergestellt, sodass sich Unterschiede im Konformitätsbewertungsverfahren auf einen Blick erkennen lassen. Mitte Februar wird das Werk vollständig vorliegen und erhältlich sein.
